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成都办理医疗器械许可代理

成都办理医疗器械许可代理。一个合法的医疗器械公司必然是经过相关许可承认的,那就是医疗器械许可的本本,然而事实上这个证面临着办证困难,出证缓慢的情况,虽说是拥有医疗..

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发布时间:2019-06-06 热度:

  成都办理医疗器械许可代理。一个合法的医疗器械公司必然是经过相关许可承认的,那就是医疗器械许可的本本,然而事实上这个证面临着办证困难,出证缓慢的情况,虽说是拥有医疗器械许可是必不可少的,但是还是有很多的经营者们不愿意办这个证,很麻烦,并且浪费的周期也特别的长,因此很多的经营者为了合法经营会把这些事情交由代理公司委托办理,或许有些经营者会比较感兴趣,下面企博士财务就来与大家呈现一些关于成都办理医疗器械许可代理的相关内容。
 
  一、成都办理医疗器械许可代理的要求
 
  (一)对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求
 
  1、办公面积不少于40平方;商务楼或门面店
 
  2、仓库面积不少于15平方;
 
  3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
 
  (二)对于第二类医疗器械经营备案人员有要求
 
  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;
 
  2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员;
 
  (三)对于第二类医疗器械经营备案材料有要求
 
  1、表格
 
  2、企业营业执照复印件;
 
  3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
 
  4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;注明实际使用场地
 
  5、房屋租赁合同;
 
  6、经营设施和设备目录;
 
  7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
  8、其他证明材料
 
  二、成都办理医疗器械许可代理的资料准备
 

  1、医疗器械经营许可证申请表原件1份。
 
  2、营业执照复印件1份。
 
  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明,复印件各1份,需要验原件。
 
  4、企业组织机构代码证复印件1份。
 
  5、质量管理人员的工作简历原件1份。
 
  6、组织机构与部门设置说明。
 
  7、专业技术人员一览表原件1份及专业技术人员的身fen zheng、学历证明、职称证书复印件各1份,需要验原件。
 
  8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议,附房屋产权证明文件复印件各1份。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同复印件1份,需要验原件。
 
  9、经营范围、经营方式说明。
 
  10、经营设施、设备目录。
 
  11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件
 
  12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交授权委托书
 
  13、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页原件。
 
  14、申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺原件1份。
 
以上就是关于成都办理医疗器械许可代理的全部内容,希望您看完之后对您有所帮助,如需了解其他内容,可以了解企博士财务
 


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